Отдел контроля безопасности донорской крови и (или) ее компонентов

Отдел контроля безопасности донорской крови и (или) ее компонентов

Главной задачей отдела является контроль и оценка показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, выпускаемых ГБУЗ «ПОКЦК», в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации, ФС (фармакопейной статьи) 3.3.2.0001.19 «Плазма для фракционирования» в процессе заготовки, хранения, транспортировки.
Также отдел осуществляет:
• Входной контроль поступающих расходных материалов (контейнеров, реагентах, растворах, лекарственных средствах):
проверкой наличия сопроводительной документации, удостоверяющей их качество: копия паспорта (сертификата качества или сертификата анализа) завода-изготовителя, сертификата соответствия или декларации о соответствии на полимерную тару, на изделия импортного производства обязательно наличие регистрационного удостоверения;
соответствия их внешнего вида, упаковку и маркировку установленным требованиям.
• Вносит предложения для рассмотрения возможности реализации или браковки единиц донорской крови.
• Проводит валидацию аналитических методик и критических точек производства.
• Принимает участие в проведении внутренних проверок по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности в ГБУЗ «ПОКЦК».
• Управляет и контролирует оборот за документацией 2 и 3 уровня (СОП, инструкции, спецификации и т.д.), их своевременно разрабатывает, распределяет, хранит, производит замену и уничтожение.
• Проводит организацию системы менеджмента качества согласно решению Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»
• Проводит отбор проб и выпускающий контроль плазмы, отправляемой для производства лекарственных средств и медицинских изделий (далее плазмы), необходимый для проведения испытаний (контрольно – аналитических тестов) по ФС 3.3.2.0001.19 «Плазма человека для фракционирования», достаточных для заключения о качестве всей серии плазмы и для передачи на хранение в архив;
• Наблюдает за стабильностью и качеством компонентов при их хранении в течение установленного срока годности;
• Оформляет аналитические паспорта на готовую выпускаемую продукцию (компоненты донорской крови).

 Руководит отделом врач клинической лабораторной диагностики Хржановская Татьяна Анатольевна