Версия для слабовидящих
Размер шрифта: A A A
Фон:
Картинки:

Отдел контроля безопасности донорской крови и (или) ее компонентов

Отдел контроля безопасности донорской крови и (или) ее компонентов

Главной задачей отдела является контроль и оценка показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, выпускаемых ГБУЗ «ПОКЦК», в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации, ФС (фармакопейной статьи) 3.3.2.0001.19 «Плазма для фракционирования» в процессе заготовки, хранения, транспортировки.
Также отдел осуществляет:
• Входной контроль поступающих расходных материалов (контейнеров, реагентах, растворах, лекарственных средствах):
проверкой наличия сопроводительной документации, удостоверяющей их качество: копия паспорта (сертификата качества или сертификата анализа) завода-изготовителя, сертификата соответствия или декларации о соответствии на полимерную тару, на изделия импортного производства обязательно наличие регистрационного удостоверения;
соответствия их внешнего вида, упаковку и маркировку установленным требованиям.
• Вносит предложения для рассмотрения возможности реализации или браковки единиц донорской крови.
• Проводит валидацию аналитических методик и критических точек производства.
• Принимает участие в проведении внутренних проверок по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности в ГБУЗ «ПОКЦК».
• Управляет и контролирует оборот за документацией 2 и 3 уровня (СОП, инструкции, спецификации и т.д.), их своевременно разрабатывает, распределяет, хранит, производит замену и уничтожение.
• Проводит организацию системы менеджмента качества согласно решению Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»
• Проводит отбор проб и выпускающий контроль плазмы, отправляемой для производства лекарственных средств и медицинских изделий (далее плазмы), необходимый для проведения испытаний (контрольно – аналитических тестов) по ФС 3.3.2.0001.19 «Плазма человека для фракционирования», достаточных для заключения о качестве всей серии плазмы и для передачи на хранение в архив;
• Наблюдает за стабильностью и качеством компонентов при их хранении в течение установленного срока годности;
• Оформляет аналитические паспорта на готовую выпускаемую продукцию (компоненты донорской крови).

 Руководит отделом врач клинической лабораторной диагностики Хржановская Татьяна Анатольевна

IMG 8512

IMG 8530

 

rekrut centr

 

Zagorodsreda

 

Prover180х150

 

takzdorovo.ru

 

 

   

ВНИМАНИЕ!
ГРИПП
КОРОНАВИРУС

 

 maks m

 

kapital

 

 logo zr

 

zoj

 

Профилактика ВИЧ/СПИДа в России

 

banner insult

 

gibdd promo

 

trudvsem

 

dd200x200

 

 prof pnz

 

03e12a476a561fdff0b11df1391e8a6b

 

moshennik

 

psychologistonline